生物样本库质量达标检查介绍

发布时间:2017-03-28 浏览次数:875

       为了规范组织生物样本库建设,提高生物样本库质量,实现组织生物样本库领域的行业自律,由中国医药生物技术协会组织生物样本库分会发起生物样本库质量达标检查。卫生部下属中国医药生物技术协会(中生协字(2013)第005号文件)正式批复同意对会员单位开展生物样本库质量达标检查工作。在中国医院生物技术协会监督指导下,由组织生物样本库分会具体实施,是协会会员为保证组织生物样本库质量的一种自发、自愿、自律行动。对生物样本库的组织人员、资源与安全卫生、业务管理、信息化系统、样本质量检测和质量考核、质量体系管理六个大项115条细则进行考核,是分会核发《生物样本库质量达标检查合格证》的依据。
      凡符合以下条件的生物样本库均可自愿申请组织生物样本库质量达标检查:
(1) 申请单位为中国医药生物技术协会会员;
(2) 建立了健全的生物样本库组织架构;
(3) 有专职的生物样本库人员;
(4) 有符合条件的生物样本库硬件设施;
(5) 建立了生物样本库信息化管理系统;
(6) 建立了生物样本库相关管理和操作文件;
(7) 建立了生物样本库质量控制流程。

    

     报名流程:

一、登录分会网站下载文件:资料下载

二、根据生物样本库质量达标检查工作流程要求准备以下电子版材料:

1. 生物样本库评估申请表(盖章版);

2. 由单位法人签署的自愿接受评估的声明(盖章版);

3. 单位营业执照和法人代码证书;

4. 单位样本库管理和质量管理自查报告;

5. 样本库人员组织架构图、技术人员比例情况表、人员资质说明、岗位结构描述、工作流程图;

6. 生物样本库业务流程质量管理程序文件、标准化操作流程文件和记录;

7. 生物样本库规划设计图、设备清单、硬件管理相关程序和记录;

8. 生物样本库伦理相关程序和记录;

9. 生物样本库信息化管理系统程序文件和记录;

10.生物样本库主要情况介绍PPT

三、将上述资料打包发送至邮箱:jingman_xu@shbiochip.com

四、收到后开始文件初审,发出受理/拒绝受理通知



 

电话:021-51371837、021-51320288-5203/5307
邮箱:cbsas@shbiochip.com
地址:上海市浦东新区李冰路151号5号楼5304

 
 

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